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FDA授予吉利德sofosbuvir NDA优先审查资格

作者:admin   时间:2013-12-2 12:04:29

2013年6月11日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)上周末宣布,FDA已授予sofosbuvir新药申请(NDA)优先审查资格。

Sofosbuvir是一种每日一次的口服核苷类似物抑制剂,用于慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的治疗。

吉利德于2013年4月8日提交了sofosbuvir的NDA,FDA已指定的处方药用户收费法(PDUFA)完成sofosbuvir NDA审查的日期为2013年12月8日。

Sofosbuvir NDA所包含的数据,支持了将sofosbuvir与利巴韦林(RBV)作为一种全口服疗法用于基因型2型和3型HCV感染的治疗,以及将sofosbuvir与利巴韦林、聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)用于基因型1型、4型、6型HCV感染的治疗。

如果获批,sofosbuvir将成为用于C型肝炎治疗的首个全口服组合治疗方案中的重要组成部分,并有望消除传统注射药物的需求。